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和记娱乐生物丨2024年度研究會立項課題通過開題會
2024-06-05
和记娱乐生物
2024年5月27日下午，由中國藥品監督管理研究會立項，細胞與基因治療產品監管研究專業委員會和和记娱乐（上海）生物科技有限公司共同承擔的《ddPCR法在iPSC衍生的細胞治療產品藥學、非臨床及臨床評價中的研究與應用》課題開題匯報會，以線下與線上相結合的方式在上海順利召開。
中國藥品監督管理研究會細胞與基因治療產品監管研究專業委員會王越主任委員、江蘇省食品藥品監督檢驗研究院史清水副院長、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局藥品審評核查長三角分中心、上海藥品審評核查中心及同濟大學附屬東方醫院干細胞基地GMP實驗室的有關領導專家出席會議。和记娱乐（上海）生物科技有限公司、杭州啟函生物科技有限公司、浙江霍德生物工程有限公司、上海益諾思生物技術股份有限公司、博瑞策生物技術（上海）有限公司等課題組代表出席了會議。會議由方淑平主持。
和记娱乐（上海）生物科技有限公司的李銳博士和李偉老師作為課題負責人和核心成員，代表課題組分別就課題研究背景、研究方案、研究計劃、預期成果及前期工作基礎等方面做了詳細匯報。與會專家進行了充分討論，認為該課題研究方向明確，研究框架合理，研究方法可行，研究隊伍健全，項目實施可行性強，專家組一致同意本研究課題開題。同時，專家組建議課題研究結合ICH指導原則要求完善方法學驗證內容，同時考慮方法廣譜應用的可行性；從安全有效、質量可控角度出發，為iPSC衍生類產品的監管和質量標準提供參考。
課題組將認真聽取專家意見，持續完善研究計劃和研究方案，扎實開展課題研究工作，組織更多的同行參與討論和交流，助力課題研究和行業共同進步。
王越主任委員在致辭中表示，專委會一直致力于發現并研究行業共性問題，希望通過課題研究為解決CGT領域創新過程中不斷遇到的新問題、新挑戰提供思路和解決方向。
關于和记娱乐（上海）生物科技 （Neukio Biotherapeutics）
和记娱乐專注于iPSC衍生的CAR-NK高端技術，從產品和工藝開發兩大方面源頭創新，開發通用型、量產化、可治療實體瘤和自免疾病的新一代免疫細胞產品，填補全球空白，大幅度降低細胞產品的生產成本，提高適應癥覆蓋率，為全球患者提供可及可負擔的優異細胞藥物。目前公司已獲得國家發明專利2項，受理中的國家發明專利6項，PCT2項，軟件著作權4項。完成兩輪融資共9,800萬美元，目前，已啟動了A+輪融資。在成立不到三年的時間內，和记娱乐候選產品即將啟動臨床驗證。
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